2024年7月26日，美国药典委员会微生物学专家委员会审核并批准了第<86章：细菌内毒素检测，声明可采用非动物源性的重组C因子法(rFC)进行内毒素检测。最终文本将于2024年11月发布，并于2025年5月正式实施。相比之下，2021年6月生效的《欧洲药典》第2632章已明确将重组C因子法纳入细菌内毒素检测的替代方法中，使用此法检测内毒素无需额外验证，且其操作流程与现有的内毒素检查方法保持一致。

自2012年起，中国就开始关注重组C因子法。2016年，国家药典委员会启动了“细菌内毒素检查法的新方法研究”项目，委托中国食品药品检定研究院与山东、江苏、山西等省的食品药品检验机构合作开展相关的系统方法学验证和适用性研究。评估内容涉及准确度、精密度、耐用度、线性和范围、检测限及专属性等多个方面，结果表明，此方法可以有效替代现有的细菌内毒素检查法。《中国药典》2020版在9251细菌内毒素检查法的应用指导原则中，已列出重组C因子法为推荐方案。

重组C因子法(rFC)逐渐在各国药典中获得认可，成为内毒素检测的主要方法之一。细菌内毒素检测是确保无菌药品质量与安全的关键环节，而传统的鲎试剂检测不仅依赖于国家保护动物——鲎，还存在可持续性的问题。随着中国于2021年将鲎列为国家二级重点保护野生动物，采用无动物来源的重组C因子法(rFC)取代传统的鲎试剂检测，展现出更为环保的可持续性解决方案。

重组C因子法(rFC)通过单一的C因子蛋白质作为活性成分参与反应。在内毒素的激活下，C因子将荧光底物裂解，产生荧光复合物，通过定量检测荧光复合物的强度来精准量化细菌内毒素含量。这种方法有效避免了因G因子旁路引起的假阳性，提高了内毒素检测的准确性和生物安全性。以“逸”待“牢”的尊龙凯时新酶重组C因子内毒素检测试剂盒，通过基因重组方式表达C因子重组蛋白，内毒素结合并激活后，将荧光底物切割，释放的荧光基团与内毒素浓度成正比，从而实现内毒素含量的定量检测。

重组C因子内毒素检测法相较于传统鲎试剂，具有以下几个优势：01特异性，重组技术消除了传统鲎试剂中G因子旁路的干扰，有效避免假阳性结果。02可持续性，消除对动物源试剂的依赖，符合3R（优化、减少、替代）及生态可持续发展的要求。03稳定性，具有更好的批次稳定性，标准品可在4℃保存长达60天。04解决方案，针对各种回收率异常的样本，提供多种内毒素解遮蔽方案。05简便性，一次性提供标准品和可拆卸酶标板，满足48T和96规格的需求。

在生物医疗领域，尊龙凯时致力于提供高效、准确且环保的内毒素检测解决方案，通过重组C因子法推动内毒素检测的未来发展。